兩年來我國新藥創(chuàng)制發(fā)展迅速 共計(jì)139個(gè)品種獲得新藥證書

　　昨天(31日),科技部會(huì)同衛(wèi)生健康委召開“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)新聞發(fā)布會(huì),集中發(fā)布新藥創(chuàng)制專項(xiàng)近兩年來取得的新進(jìn)展、新成效。

　　新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室介紹,截至2019年7月,共計(jì)139個(gè)品種獲得新藥證書,其中1類新藥44個(gè)。

　　中科院院士 新藥創(chuàng)制專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先說,在1985年我國開始實(shí)施藥品注冊(cè)登記管理辦法,到2008年重大專項(xiàng)開始實(shí)施,這中間有23年,這23年我們批準(zhǔn)的一類新藥只有5個(gè),但是這11年專項(xiàng)實(shí)施以來,我們就有40多個(gè),就是11年來超過了過去23年的8倍多,這個(gè)反映出一個(gè)顯著的增長(zhǎng)。

　　陳凱先院士解釋,所謂一類新藥是指未在國內(nèi)外上市過的藥品,是難度極高的原創(chuàng)性新藥。僅是2017年以來,針對(duì)肺癌、乳腺癌、直腸癌等惡性腫瘤;艾滋病、埃博拉、慢性乙型肝炎等病毒性感染疾病;廣譜抗生素;慢性腎性貧血、II型糖尿病、銀屑病等慢性病共獲批了14個(gè)一類新藥。

　　新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持項(xiàng)目負(fù)責(zé)人陳庚輝說,新藥研發(fā)Ⅲ期臨床是一個(gè)很大的系統(tǒng)工程,我們用了中國最大的23家甲等醫(yī)院,像北京的協(xié)和、北大人民醫(yī)院,你要去說服這些專家是很難的,因?yàn)槭菄�家的重大專�?xiàng)才能把我們聚攏起來的,我們能夠形成共識(shí),將這個(gè)項(xiàng)目推進(jìn)下去,大大縮短了我們的研發(fā)時(shí)間。

　　新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉明霞說,因?yàn)槭侵卮髮ｍ?xiàng)的品種,我們獲得了優(yōu)先審批的通道,這歷時(shí)了8個(gè)多月的時(shí)間,如果是原來的話至少要用15個(gè)月。

　　同時(shí),專項(xiàng)大力推動(dòng)中藥、新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)國際化步伐,促進(jìn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展,我國百億藥企數(shù)量由專項(xiàng)實(shí)施前的2家增至17家。