在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)過程中,會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)(中介)——試驗(yàn)基地(醫(yī)院)。一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi),出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。其從業(yè)人員也良莠不齊,默許或者主動(dòng)幫受試者作假。記者進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn),在試藥這個(gè)灰色鏈條中,受試者、中介、醫(yī)院、藥廠,每一環(huán)“都可能是造假者”。(12月19日《新京報(bào)》)
眾所周知,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否嚴(yán)謹(jǐn)可靠,是藥品上市前關(guān)鍵的守門環(huán)節(jié)。可是,如果藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可隨意造假,那這個(gè)環(huán)節(jié)就是虛置的,藥品上市就會(huì)存在極大的隱患。此種數(shù)據(jù)造假的危害,比單純的假藥生產(chǎn)更可怕。因?yàn)樗f明,整個(gè)“試藥”產(chǎn)業(yè)鏈條存在不正常的利益流動(dòng)。
剖析這條利益鏈條,我們可以發(fā)現(xiàn),受試者、中介、醫(yī)院、藥廠可能存在高度統(tǒng)一的共同利益。對(duì)于藥廠而言,只有臨床試驗(yàn)獲得成功,藥品才能正式上市獲利,并且,越早上市利潤(rùn)越高。對(duì)于中介而言,它是按單收費(fèi),其造假數(shù)據(jù)做得越漂亮,造假的神通越廣大,得到的報(bào)酬也就越多。對(duì)于醫(yī)院而言,它要從藥企那里獲得試驗(yàn)經(jīng)費(fèi),難免出現(xiàn)和藥企串通的情況。并且,為了追求最大化的利益,醫(yī)院還可能會(huì)控制試驗(yàn)成本。而對(duì)于試藥者而言,他們本來就是為了賺錢,越有造假現(xiàn)象存在,他們?cè)谶@行才越好混,并且收入越高。
另一方面,目前我國(guó)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量供不應(yīng)求,并且有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多在知名大醫(yī)院。這些大醫(yī)院,有經(jīng)驗(yàn)的試驗(yàn)醫(yī)生原本就是稀缺的醫(yī)療資源,是診療大忙人,他們能花在藥品試驗(yàn)上的時(shí)間是有限的。要驗(yàn)證的藥品多,機(jī)構(gòu)少,專業(yè)資深的人員不足,如此也就很難保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
我們知道,資本具有天然的逐利屬性,藥企也不例外。而藥品是否合格,是一個(gè)非常專業(yè)的概念,它需要專業(yè)知識(shí)進(jìn)行判斷,更需要權(quán)威說法。因此,我認(rèn)為,國(guó)家不妨將試藥環(huán)節(jié)視為一種公共服務(wù),建立系統(tǒng)的人才體系和機(jī)制去保障藥品的安全。畢竟,藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn),是新藥審批的必備條件,事關(guān)國(guó)計(jì)民生。如此重要的環(huán)節(jié),理應(yīng)受到重視并謹(jǐn)慎對(duì)待。國(guó)家不妨成立專門的政府機(jī)構(gòu)和部門去主管這個(gè)環(huán)節(jié),或者在這個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行事業(yè)化管理。這樣不僅能夠明確試藥者的標(biāo)準(zhǔn),提高檢驗(yàn)的門檻,進(jìn)一步明確監(jiān)管主體責(zé)任,還有利于整合資源,建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái),利用互聯(lián)網(wǎng)的圍觀優(yōu)勢(shì),促進(jìn)數(shù)據(jù)監(jiān)管的陽光化,解決“關(guān)門審批”問題,避免社會(huì)猜忌恐慌。
事實(shí)上,試藥造假并非新聞,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也已對(duì)此進(jìn)行過嚴(yán)厲打擊。嚴(yán)打是必要的,但要徹底解決問題,還需從機(jī)制上堵漏。法網(wǎng)恢恢,發(fā)現(xiàn)試藥產(chǎn)業(yè)鏈的問題應(yīng)該只是個(gè)開頭,我們更要徹底鏟除病象生存的土壤。(文峰)
[責(zé)任編輯:郭碧娟]
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